1.承办部门

省畜牧局

2.事项名称

研制新兽药临床试验前审批

3.设立依据：

兽药管理条例；

新兽药研制管理办法。

4.申请材料

（1）《新兽药临床试验申请表》；

（2）申请报告，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；

（3）临床试验方案原件；

（4）委托试验合同书正本；

（5）试验承担单位资质证明复印件；

（6）生物制品外的其它兽药 （化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选、检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等有关材料；

中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等有关材料。

（7）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；

（8）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，均为复印件；

（9）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。

（10）属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

5.办理流程

（1）材料受理。申请人通过www.365-777.com网站（www.kangdaauto.com）--网上办事--兽药饲料行政审批，或输入IP地址218.60.146.229提交《申请书》和有关材料。省畜牧局兽药饲料处审核相关材料，申请材料齐全的予以受理。

（2）项目审查。兽药饲料处根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

（3）批件办理。省畜牧局兽药饲料处根据申请材料提出审批方案，符合条件的，依据决定制作批件，报经分管局长审批，签署审核意见；不符合条件的，通知申请人，并说明理由。

6.承诺时限

自受理之日起60个工作日（可能再加上技术审查时间）。

7. 办理地址

沈阳市皇姑区崇山东路19号，省政务服务中心3楼畜牧局窗口

8.联系电话

024-83988580

9.监督投诉电话

024-23447258

10.收费标准

不收费